医学

「実はリスク大？」日本の特例承認・早期承認制度と米国 EUA

本邦の3つの迅速承認制度 ─〈特例承認〉〈先駆け審査指定制度〉〈条件付き早期承認制度〉─ と，米国の〈緊急使用許可〉EUA についてまとめました。審査期間を短縮することは，非常に大きなリスクを背負うことでもあり，制度の運用には慎重性が強く求められます。

果たしてイベルメクチンは新型コロナの進行期に「効く」と言えるのでしょうか。進行期 COVID-19 を対象にした第 II 相試験（＠イラン）のデータを実際に読み解き，検討してみます。

2021年2月現在公表されているイベルメクチン〈予防内服〉の有効性を検討した RCT は 3 本あります。実際どの程度「効く」見込みがあるのか，吟味しました。

2021 年 2月現在公表されている，新型コロナ軽症早期感染例を対象としたイベルメクチンのランダム化比較試験は6本あります。臨床的に意味のあるアウトカムを達成した試験は実在するのか，実際に読んで吟味してみました。

COVID-19 への効果が期待されるイベルメクチンですが，早期からその有効性を必要以上に喧伝する風潮が目立ちます。今回は ivmmeta.com というウェブサイトで行われている「極めて危険なメタ解析」を題材に，メタ解析の読み方について勉強したいと思います。

時間の無駄でしかない「謎の会合」。それらに今日から決別し，本当に意義のある抄読会を行うため，まず行うべきことは何でしょうか。そもそも抄読会の目的とは何なのでしょうか。批判的吟味の術を学ぶため，まず読むべき本は？

私たちはいつも，臨床試験の論文に「騙されている」かもしれない・・。そんな不安を払拭するため臨床試験の質を『爆速で』チェックできるお手頃なリストを作りました。

巨額が動く RCT では，しばしば「有意差」が作り出されます。この記事では，ともすると闇堕ちしやすい臨床試験で用いられる「やばいエンドポイント」についてまとめました。

サロゲート・エンドポイント，真のエンドポイント，主要エンドポイント，副次エンドポイント，複合エンドポイント… 医学系RCTでよく見るこれらの用語について，その概念が抱える【闇】も含めて解説します。

80歳以上の超高齢日本人でエドキサバン15mgとプラセボを比較した多施設共同二重盲検 RCT（ELDERCARE-AF）の論文（NEJM掲載）を読みました。