- 2021年6月21日
アデュカヌマブ「迅速承認」による真の危険性｜薬剤開発に与える負の影響とは
アデュカヌマブは FDA の迅速承認を受け，「本当に効くかどうか市販後に確認」という方針になりました。しかし「効かない薬」が市中に出回ることのリスクは多大です。もし第 IV 相試験の結果「害の方が重大」というような結論になってしまった場合，その数年間の間に生じる負の影響は計り知れません。
- 2021年6月19日
アデュカヌマブが承認申請前から抱えていた3つの重大な問題
アデュカヌマブの 2 つの第 III 相試験は，いずれも無益性解析の結果「途中撤退」となった失敗治験でした。最終的にはそれらの「後付け解析」で承認申請までこぎつけられたわけですが，他の類似薬剤は軒並み治験撤退となっています。この現状から考えるべき問題は何でしょうか。
- 2021年6月12日
期待の新薬？アデュカヌマブが抱える現実的問題 12 選
現時点で「アルツハイマー病の治療薬」であるという証明が不十分なまま，アデュカヌマブは「アミドイドβプラーク減少薬」として FDA に迅速承認されました。この薬剤に過剰な期待を覚えてしまう前に，私たちが知っておくべき12の重大な問題点について箇条書きでまとめます。
- 2021年6月6日
【解説】診断研究における情報バイアスと検証バイアス
検査や所見の〈感度・特異度〉は，コンセンサスのあるリファレンス・スタンダードに照らし合わせて算出されたものです。しかしその「照らし合わせ」の過程でバイアスが入り込む余地がなかったかの確認は必須です。そうでなければ，不当に高い感度・特異度を鵜呑みにしてしまうことになるかもしれません。
- 2021年6月6日
【解説】感度・特異度のピットフォール｜リファレンスは何で対象者は誰か？
感度・特異度は，それが「どのようなリファレンスに対するもの」で「どのような患者集団を対象にしたもの」なのかによって，大きく変動します。
- 2021年5月17日
【解説】感度・特異度・的中率とは？｜事前確率の重要性
感度・特異度は誤解の多い概念です。感度や特異度というものは「すでに診断がついている」ものを「どれだけ正確に拾い上げられたか」という指標に過ぎません。しかし現場で重要なのは「検査が陽性のとき本当に病気である確率」の方であり，順序が逆になっています。