医学論文の批判的吟味をするため身につけるべき基本知識 45

どんなクスリ、、、にも,必ず表裏一体のリスク、、、があります。

重要なのは適応症例をきちんと見極め,既存のデータから「Risk/Benefit の見積もりを立てる」ことです。

そのためには,そうしたお薬が薬事収載されるに至った〈第III相試験〉や,市販後大規模 RCT つまり〈第IV相試験〉の結果を批判的に吟味できるようになる必要があります。

批判的吟味の手法を学べば,さして benefit のない無駄な薬を公費で処方し続けることがなくなるかもしれません。

批判的吟味のための基礎知識 45

しかしRCT に限ってみても,その中身をきちんと清濁あわせ吞んで解釈するには相応の基礎知識が必要となります。

この記事では,そうした基礎知識として重要と思われる項目について列記してみます。

以下の全てを「他の人に説明できる」ことができれば,医学文献に関する〈批判的吟味〉のスキルは最低限身につけられたことの証となるハズ──そんな気持ちで作成したリストです。

キーワード付きで列記していきますので,「これ人に説明できるかな?」という気持ちでアウトプットに活用していただければ幸いです。

なお,当サイトでは以下の全てに対して解説記事を用意していきたいと思っています。つまり以下は私自身のロードマップでもあります。コツコツ解説記事をあげていきたいと思いますので,気長にお付き合い頂ければ幸いです!

記述統計に関する 7 ポイント

1. 平均値 mean と中央値 median の違いを説明できる

分布,外れ値
解説記事はコチラ

本項で解説する内容平均値も中央値も,いずれもデータ全体の〈代表値〉データの分布が偏っているとき:中央値 medianデータの分布に偏りがないとき:平均値 mean〈代表値〉と〈散布度〉を併記すればデータの分布を一言で説明できる[…]

平均値と中央値
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2. 標準偏差 SD とは何か説明できる

偏差,分散,正規分布,1.96 SD
解説記事はコチラ

本項の解説内容標準偏差 SD はデータのバラツキ具合を表す指標(=散布度)の 1つ計算方法:〈平均からの偏差〉の〈二乗平均〉の平方根標準偏差が大きい = 平均から離れたデータが多い = 散らばり大データが正規分布に沿うとき,95 […]

3. 四分位範囲 IQR とは何か説明できる

25パーセンタイル

4. 割合 proportion と 率 rate の違いを説明できる

単位,
解説記事はコチラ

今回の記事では,特に誤用や誤解の多い【割合】と【比】と【率】の違いについて簡潔にまとめます。本頁で扱う内容のまとめ 〈割合 proportion〉 ── 時間的概念を含まない|単位 % 〈率 rate〉 ── 時間的概念を[…]

5. 有病率 prevalence と 罹患率 morbidity の違いを説明できる

単位

┗━▶︎ 解説記事は同上。

6. オッズ比 OR,リスク比 RR の違いを説明できる

割合,比,比の比,前向き,後ろ向き
解説記事はコチラ

クロこの記事では「オッズとは何か」についてまとめるぞ!ミケ「オッズ比」と「リスク比」の違いについても解説しますいきなりまとめ:本項のポイントオッズは〈比〉;あらゆる研究で定義されるリスクは〈割合〉;前向きに[…]

7. ハザード比 HR とは何か,リスク比 RR との違いを説明できる

生存時間解析

推測統計に関する 8 ポイント

1. 記述統計と推測統計の違いを説明できる

標本,母集団

2. 標準偏差 SD と標準誤差 SE の違いを説明できる

標本,母集団

3. 95% 信頼区間 CI の意味を説明できる

標準誤差,正規分布

4. p-valuep値)とは何か説明できる

帰無仮説,標本のランダム性

5. αエラー と βエラー の違いを説明できる

あわて者,ぼんやりさん
解説記事はコチラ

この記事では〈αエラー〉と〈βエラー〉とは何なのか?ということについて,基本的内容に絞ってまとめます。さらりと解説されて終わってしまうことが多い概念ですが,その本質的な部分をしっかり理解しておかないと,研究結果の解釈に大きな誤解[…]

6. 片側検定と両側検定の違いについて説明できる

有意水準,2倍

7. 「統計的に有意」とならなかったときの結論を説明できる

帰無仮説,棄却できない
解説記事はコチラ

〈統計学的に有意な差〉とは?今やどんな研究論文でも,あるいはビジネスシーンでも,必ず目にする〈統計学的に有意〉 significant という言葉。「統計学的に有意」ってどういう意味?と人に聞かれた時,皆様はその意味を[…]

8. 多重検定とは何か説明できる

αエラー,検証仮説,p値ハッキング

臨床研究に関する4ポイント

1. 前向き試験と後ろ向き試験の違いを説明できる

Exposureの測定,Outcomeの測定

2. 観察研究と介入研究の違いを説明できる

交絡因子

3. 〈検証的〉と〈探索的〉の違いを説明できる

primary,secondary,多重検定

4. 臨床試験の phase I ~ IV の違いについて説明できる

毒性,用法用量,検証,安全性

RCT に関する 20 ポイント

RCT 〜Patient 編〜 5 ポイント

1. Eligible criteriaを読むときのポイントを説明できる

選択バイアス,準母集団

2. Table 1(背景因子)を見るときのポイントを説明できる

群間不均衡

3. power analysis とは何か説明できる

βエラー,サンプルサイズ

4. ITT解析と Per-protocol 解析の違いを説明できる

ランダム化の維持

5. 欠測データがあることによるバイアスリスクについて説明できる

ランダム化の維持

RCT 〜 I/C 編〜 3 ポイント

I/C: intervention/control

1. 割付けの隠蔽化 conceal の手法を説明できる

中央割付け

2. 割り付けの盲検化 masking の段階を説明できる

open~4重盲検

3. PROBE法とは何か,問題点について説明できる

実質 open 試験,プラセボ効果,ホーソン効果

RCT 〜Outcome編〜 7 ポイント

1. 主要エンドポイント primary endpoint とは何か説明できる

帰無仮説,power,多重検定
解説記事はコチラ

この記事では,「医学系 RCT を正しく読む」ための必須知識となる,エンドポイントの種類についてまとめます。そもそもエンドポイントとは?Endponint エンドポイントとは,治験や臨床試験(RCT)において,新しい薬(ないし[…]

2. 代用エンドポイント surrogate endpoint とは何か説明できる

真のエンドポイント

┗━▶︎ 解説記事は同上。

3. ソフトエンドポイントとハードエンドポイントの違いを説明できる

主観

┗━▶︎ 解説記事は同上。

4. 複合エンドポイント composite endpointとは何か説明できる

福袋

┗━▶︎ 解説記事は同上。

5. 試験途中でエンドポイントが変更された履歴の見方を説明できる

clinicaltrials.gov,プロトコル論文
解説記事はコチラ

この記事は医療者・研究者の方向けです臨床試験の論文を読む時,皆様は【エンドポイント】についてどの程度気にしておられるでしょうか?御手元に,製薬会社の薬剤パンフレットがある状況を想像してみてください。そこに記載してあるのは,立[…]

6. spin とは何か説明できる

主要エンドポイント,二次エンドポイント

┗━▶︎ 解説記事は同上。

7. NNT/NNHとは何か説明できる

絶対リスク差ARR,effect size

RCT 〜解析編〜 5 ポイント

1. 中間解析で途中終了することの問題点について説明できる

power,先行試験以上,バイアス

2. 検出力分析 power analysis とは何か説明できる

βエラー,サンプルサイズ
解説記事はコチラ

この記事では,RCT を読む時の必須知識の1つ,〈検出力分析〉パワー分析;power analysisについて解説します。最初に本項のまとめを示します(▼)パワー分析に関するポイントまとめパワー分析 ──〈統計学的[…]

3. 感度分析 sensitivity analysis とは何か説明できる

頑健性

4. 多重検定の補正法の代表例について説明できる

ボンフェローニ法

5. 欠測データの補完方法について説明できる

full complete,ベストシナリオ,ワーストシナリオ,MOR

SR & MA に関する 3 ポイント

1. システマティックレビューとメタ解析の違いを説明できる

系統的な抽出,吟味,統合

2. フォレストプロットの見方を説明できる

重み付け,菱形

3. 出版バイアスとは何か,SR/MAに対する影響を説明できる

funnel プロット

代表的な統計解析に関する 3 ポイント

1. 回帰分析とは何か説明できる

説明変数,結果変数,単回帰,重回帰

2. ロジスティック回帰 logistic regression とは何か説明できる

アウトカムが 0-1

3. Cox比例ハザードモデルの概観と弱点について説明できる

生存関数,ハザード関数,比例ハザード性の前提

[おすすめ本紹介]

ファクトフルネス FACTFULNESS


ビル・ゲイツが希望者全員に配布したことで有名な世界的超ベストセラー。スウェーデン医師・国際保健学教授である筆者が,誰もが勘違いしている「世界の事実」を1つ1つ挙げながら,本質を歪めて見てしまう人間の本能・バイアスを列挙していきます。脳髄に金槌で釘を打ち込まれるくらいの衝撃を何度も与えてくれる名著です。やや分厚い本ですが,Audible なら通勤時間で聞けてしまうので,大変オススメです。

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