医学・医療－エビカツ横丁

イベルメクチンはなぜ〈緊急承認〉されないか？｜検証的試験の重要性

いかに「良い薬」であっても，状況次第では毒になります。検証的 RCT をしたら「かえって害」と判明した経験的治療は少なくありません。イベルメクチンを例に，検証不十分な薬剤を承認することの危険性について考えてみます。

現在イベルメクチンに関して出版されている１次情報を独自にピックアップしまとめた記事です。

COVID-19 に対するイベルメクチンの適応について，プロ集団の中でどのような扱いとなっているでしょうか。バイアスの少ない情報源として，2021 年 8 月時点で筆者が確認できたメタ解析などの〈２次情報〉や〈推奨〉を列記します。

医療・健康情報は，しばしば裏取りも十分に行われないまま無責任な情報拡散が目立ちます。イベルメクチンもその例に漏れません。この記事ではイベルメクチンを取り巻く質の低い情報発信を実例ベースで取り上げます。

健康情報・医療情報は本当に玉石混交です。混乱を招く「情報」はどこからきているのか？　その問題を整理するため，各情報源を１次〜４次情報として分類してみます。

Cureus 誌に掲載されたイベルメクチン予防内服の観察研究（＠インド）を吟味しました。この論文を根拠に「イベルメクチンを日本でも処方できるようにすべき」と主張することはできるでしょうか。

アデュカヌマブ承認に関する余談です。

アデュカヌマブは FDA の迅速承認を受け，「本当に効くかどうか市販後に確認」という方針になりました。しかし「効かない薬」が市中に出回ることのリスクは多大です。もし第 IV 相試験の結果「害の方が重大」というような結論になってしまった場合，その数年間の間に生じる負の影響は計り知れません。

アデュカヌマブの 2 つの第 III 相試験は，いずれも無益性解析の結果「途中撤退」となった失敗治験でした。最終的にはそれらの「後付け解析」で承認申請までこぎつけられたわけですが，他の類似薬剤は軒並み治験撤退となっています。この現状から考えるべき問題は何でしょうか。

現時点で「アルツハイマー病の治療薬」であるという証明が不十分なまま，アデュカヌマブは「アミドイドβプラーク減少薬」として FDA に迅速承認されました。この薬剤に過剰な期待を覚えてしまう前に，私たちが知っておくべき12の重大な問題点について箇条書きでまとめます。