- 2021年6月21日
アデュカヌマブ「迅速承認」による真の危険性｜薬剤開発に与える負の影響とは
アデュカヌマブは FDA の迅速承認を受け，「本当に効くかどうか市販後に確認」という方針になりました。しかし「効かない薬」が市中に出回ることのリスクは多大です。もし第 IV 相試験の結果「害の方が重大」というような結論になってしまった場合，その数年間の間に生じる負の影響は計り知れません。
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「RCT」の検索結果50件
RCT
- 2021年6月19日
アデュカヌマブが承認申請前から抱えていた3つの重大な問題
アデュカヌマブの 2 つの第 III 相試験は，いずれも無益性解析の結果「途中撤退」となった失敗治験でした。最終的にはそれらの「後付け解析」で承認申請までこぎつけられたわけですが，他の類似薬剤は軒並み治験撤退となっています。この現状から考えるべき問題は何でしょうか。
- 2021年6月12日
期待の新薬？アデュカヌマブが抱える現実的問題 12 選
現時点で「アルツハイマー病の治療薬」であるという証明が不十分なまま，アデュカヌマブは「アミドイドβプラーク減少薬」として FDA に迅速承認されました。この薬剤に過剰な期待を覚えてしまう前に，私たちが知っておくべき12の重大な問題点について箇条書きでまとめます。
- 2021年6月6日
【解説】診断研究における情報バイアスと検証バイアス
検査や所見の〈感度・特異度〉は，コンセンサスのあるリファレンス・スタンダードに照らし合わせて算出されたものです。しかしその「照らし合わせ」の過程でバイアスが入り込む余地がなかったかの確認は必須です。そうでなければ，不当に高い感度・特異度を鵜呑みにしてしまうことになるかもしれません。
- 2021年6月6日
【解説】感度・特異度のピットフォール｜リファレンスは何で対象者は誰か？
感度・特異度は，それが「どのようなリファレンスに対するもの」で「どのような患者集団を対象にしたもの」なのかによって，大きく変動します。
- 2021年4月23日
医学論文の批判的吟味をするため身につけるべき基本知識 45
医学論文を批判的吟味するために必要な知識をひたすら箇条書きにした記事です。今後の記事作成のロードマップにするつもりです。
- 2021年4月6日
【解説】サンプルサイズ (n) の重要性｜ランダム化比較試験 RCT
ランダム化比較試験 RCT の結果を批判的に吟味するとき，非常に重要な考え方の１つは「サンプルサイズは必要十分か？」です。サンプルサイズは小さすぎても大きすぎても問題です。その問題について解説します。
- 2021年3月28日
【解説】サンプルサイズと検出力｜Power Analysis（検出力分析）とは？
パワー分析とは〈統計学的に有意な差〉を示すために必要十分なサンプルサイズを予め計算しておくことです。ランダム化比較試験のデザインに関わる重要な知識である検出力（power）とサンプルサイズについてまとめます。
- 2021年3月21日
【注意】ランダム化比較試験 RCT に必ずついてまわる5つの「限界」
信頼性の高いエビデンスとされる RCT ですが，限界を知らずに結果を鵜呑みしてしまうと危険です。特に大きな問題となりやすい５つの限界についてまとめます。
- 2021年3月15日
【解説】ランダム化比較試験 RCT ３つの長所
エビデンスの王様とされるランダム化比較試験 RCT の特長をまとめます。ポイントは「バイアスのリスクが低い」「交絡因子の影響を受けにくい」ということです。